必威凯普生物全资子公司获医疗器械注册证书推进宫颈癌筛查产品发展

  新闻资讯     |      2024-09-11 01:24

　　必威凯普生物（300639）发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》必威必威。该产品为SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒，注册证编号为国械注准，有效期自2024年9月10日至2029年9月9日。

　　该检测试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中的SOX1和PAX1基因的甲基化状态，适用于30岁及以上女性中检测阳性的12种高危HPV基因型必威，旨在帮助识别是否需要进行镜检查，达到分流管理的目的。公司表示，该产品的注册将丰富其产品线，提升核心竞争力必威必威，并助力其向“核酸分子诊断龙头企业”的目标迈进。